四川省21市各市推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點實施方案申報條件方向及流程好處等內(nèi)容整理如下，成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽市、綿陽市、廣元市、遂寧市、內(nèi)江市、樂山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達州市、雅安市、巴中市、資陽市、阿壩藏族羌族自治州、甘孜藏族自治州、涼山彝族自治州需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)！

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一、四川省21市各市推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報方向

（一）診斷檢驗儀器和試劑。

（二）治療裝備和器械。

（三）監(jiān)護與生命支持裝備。

（四）中醫(yī)診療裝備。

（五）保健康復(fù)裝備。

（六）植介入及口腔醫(yī)療器械。

（七）智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療等。

（八）其他類醫(yī)療器械。

二、四川省21市各市推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點實施內(nèi)容

應(yīng)用試點是面向典型應(yīng)用場景，在高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用處于全國前列，對高端醫(yī)療器械醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床應(yīng)用研究、迭代升級與推廣應(yīng)用等具有較強的帶動作用，應(yīng)當包括但不限于：

（一）數(shù)據(jù)收集對比。對標同類先進產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集與對比。

（二）建立評價體系。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用規(guī)范和評價指標體系。

（三）修改完善提升。針對醫(yī)療機構(gòu)提出的改進建議，提升醫(yī)療器械性能水平。

（四）組織人員培訓(xùn)。開展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)應(yīng)用人才。

（五）形成創(chuàng)新成果。形成醫(yī)工融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用。

三、四川省21市各市推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報條件要求

（一）申報主體。由牽頭醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1＋1＋N”聯(lián)合體共同申報，其中：1家本省重點醫(yī)療機構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)）可以參與多個不同應(yīng)用試點。聯(lián)合體應(yīng)具備以下條件：

1.有較強的科研能力，在所申報領(lǐng)域擁有相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)；

2.近3年內(nèi)，聯(lián)合體所有單位未發(fā)生過重大產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量事故；

3.聯(lián)合體所申報領(lǐng)域產(chǎn)品功能性指標達到國內(nèi)先進水平；

4.聯(lián)合體中的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)構(gòu)建臨床應(yīng)用合作機制，具有明確的職責分工、暢通的溝通渠道等；

5.聯(lián)合體各單位對應(yīng)用試點運行經(jīng)費有合理的計劃與安排；

6.聯(lián)合體建立培訓(xùn)平臺，每年開展與所申報領(lǐng)域相關(guān)培訓(xùn)不少于百人次；

7.聯(lián)合體每年圍繞相關(guān)產(chǎn)品及使用，完成不少于1項技術(shù)改進提升。

（二）申報條件。

1.醫(yī)療機構(gòu)

（1）牽頭醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)為三級甲等，且為省部級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、臨床重點?？平ㄔO(shè)（依托）單位之一；

（2）參與醫(yī)療機構(gòu)為本省或外省醫(yī)院；

（3）具有使用示范器械的合規(guī)條件，具有與示范器械相應(yīng)的科室，器械配備齊全，人員資質(zhì)完備，有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗，愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗證；

（4）牽頭醫(yī)療機構(gòu)要制定試點管理制度，加強組織管理，能夠充分調(diào)動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；

（5）牽頭醫(yī)療機構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。

2.生產(chǎn)企業(yè)

（1）本省注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團隊，近3年研發(fā)投入占銷售收入的平均比例不低于5%；

（2）企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)能力和范圍與申報項目基本匹配；

（3）持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計劃；

（4）企業(yè)標準和質(zhì)量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務(wù)保障能力；

（5）積極配合醫(yī)療機構(gòu)全程參與醫(yī)療器械性能改善提升過程，提供有效服務(wù)。

3.院?；蜓芯繂挝?/span>

（1）國內(nèi)注冊的單位，有相關(guān)研究團隊；

（2）具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進器械性能的能力。

4.申報應(yīng)用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械

（1）產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進入產(chǎn)品注冊申報階段；

（2）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應(yīng)用價值；

（3）同等條件下優(yōu)先支持曾獲國家級支持、獲得首臺套重大技術(shù)裝備認定的產(chǎn)品和納入《四川省藥械“名特優(yōu)新”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品。

同時，鼓勵開展“醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)”“醫(yī)療大數(shù)據(jù)”“醫(yī)療人工智能”“醫(yī)防融合管理”等新型醫(yī)療服務(wù)技術(shù)和診療模式探索，形成產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新成果，拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用場景。

（三）試點周期。

試點實施周期一般不超過3年。

四、組織流程

（一）材料。醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應(yīng)用示范試點申報表（見附件）及實施方案，報市（州）經(jīng)濟和信息化或衛(wèi)生健康主管部門初審。申報單位須對申報材料的真實性負責。

（二）申報。牽頭單位將試點申報表紙質(zhì)文件材料裝訂成冊一式八份送至經(jīng)濟和信息化廳，同時發(fā)送掃描蓋章電子版至聯(lián)絡(luò)員。

（三）立項。經(jīng)濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門共同組織專家會審，根據(jù)專家評審結(jié)果確定納入支持的應(yīng)用試點單位，發(fā)布立項試點通知。

（四）實施。牽頭單位按照試點實施方案要求，組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。試點在實施中發(fā)生變化的，試點單位需在試點執(zhí)行期內(nèi)及時提出變更申請。

（五）過程管理。試點單位每年需報送工作總結(jié)和試點推進情況。由經(jīng)濟和信息化廳、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局和省藥監(jiān)局組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視情況終止試點。

（六）驗收。牽頭單位在試點實施期限內(nèi)完成后3個月內(nèi)，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。經(jīng)濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局等部門組織專家進行復(fù)核，并發(fā)布復(fù)核結(jié)果。

五、四川省21市各市推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點配套支持

（一）納入高端醫(yī)療器械重點培育范圍。對獲批試點單位，優(yōu)先支持建設(shè)省級醫(yī)企聯(lián)合實驗室、產(chǎn)教融合實訓(xùn)基地，推薦申報國家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目。

（二）對于具有顯著臨床應(yīng)用價值的試點器械，積極推薦至推廣應(yīng)用目錄；對符合條件的，第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，第三類醫(yī)療創(chuàng)新器械優(yōu)先納入重點跟蹤范圍提前介入指導(dǎo)；對符合條件的首臺（套）高端醫(yī)療裝備、首版（次）醫(yī)療軟件、首批（次）醫(yī)用材料，積極推薦至首臺（套）、首批（次）、首版（次）推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄。在申請配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請相關(guān)收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。

（三）對推動重點器械創(chuàng)新研發(fā)與推廣應(yīng)用效果突出的企業(yè)，在申報四川省相關(guān)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)類專項資金、專精特新中小企業(yè)和“小巨人”企業(yè)認定、實施產(chǎn)品注冊、申請醫(yī)療服務(wù)價格和納入醫(yī)保支付時，對符合規(guī)定的予以優(yōu)先支持。對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過應(yīng)用試點實現(xiàn)重大創(chuàng)新、技術(shù)突破、迭代升級的，按照規(guī)定推薦參加國家和省科學技術(shù)獎勵評選。

（四）對參與應(yīng)用試點的醫(yī)療機構(gòu)，可按照職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)政策規(guī)定對其完成、轉(zhuǎn)化該項科技成果作出重要貢獻的醫(yī)務(wù)和公共衛(wèi)生工作人員給予現(xiàn)金獎勵，并按規(guī)定納入單位績效工資單列薪酬管理，不受核定的績效工資總量限制。

（五）鼓勵“醫(yī)療機構(gòu)提出需求，企業(yè)、參與科室和院校、研究機構(gòu)共同解題”的橫向合作模式，共建轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究基金。醫(yī)務(wù)人員、院校團隊參與相關(guān)課題的貢獻可作為職稱評定、崗位等級晉升、績效考核等的重要參考。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)出臺支持醫(yī)工協(xié)同轉(zhuǎn)化的相關(guān)政策。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過“周末醫(yī)學家”“周末工程師”等方式，柔性引進國內(nèi)外知名專家團隊。鼓勵高等學校開設(shè)醫(yī)工融合人才培養(yǎng)引導(dǎo)性專業(yè)，與醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療裝備企業(yè)開展“訂單定向”式人才培養(yǎng)。

（六）鼓勵醫(yī)保和商業(yè)化保險機構(gòu)設(shè)置相關(guān)保險產(chǎn)品，企業(yè)和參與醫(yī)療機構(gòu)購買創(chuàng)新器械使用環(huán)節(jié)的責任險。

以上就是小編將為大家具體講解的內(nèi)容，希望會對大家有個幫助！

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